Implementacja i utrzymanie systemu zarządzania jakością ISO 13485 – skuteczne wdrożenie i doskonalenie procesów

Sektor wyrobów medycznych stawia przed producentami, dystrybutorami czy importerami wiele wyzwań. System zarządzania jakością zgodny z wymaganiami ISO 13485 pomaga dostarczać najwyższej jakości produkty spełniające obowiązujące normy i będące bezpieczne dla użytkowników. Sprawdź, dlaczego warto dążyć do uzyskania certyfikatu ISO 13485!

Norma ISO 13485 – co to jest i jakie ma zastosowanie?

ISO 13485 to międzynarodowy standard dotyczący wyrobów medycznych, mający na celu zapewnienie najwyższej jakości produktów oraz ich zgodności z wymogami prawnymi i oczekiwaniami klientów. Norma jest skierowana do sektora medycznego i firm zajmujących się projektowaniem, produkcją, dystrybucją czy importem wyrobów medycznych. Wdrożenie ISO 13485 przyczynia się do poprawy bezpieczeństwa oferowanych urządzeń medycznych oraz jakości świadczonych usług.

Czym jest system zarządzania jakością?

System zarządzania jakością (w skrócie SZJ) to kompleksowy zestaw procedur, polityk i praktyk mający na celu zapewnienie wysokiej jakości produktów lub usług. W przypadku omawianej w tym tekście normy ISO 13485 SZJ koncentruje się na wyrobach medycznych. Wdrożenie wymagań zgodnych ze wspomnianym standardem umożliwia m.in.:

• identyfikację i analizę ryzyka dla użytkowników wyrobów medycznych oraz opracowanie metod zapobiegania;
• zharmonizowanie wymagań i dostosowanie oferowanych wyrobów do obowiązujących norm prawnych;
• minimalizację błędów poprzez kontrolę procesów produkcyjnych.

Jak uzyskać certyfikat ISO 13485?

Aby uzyskać certyfikat ISO 13485, organizacja musi przejść przez proces oceny zgodności, który obejmuje kilka kroków. Pierwszym z nich jest przygotowanie dokumentacji, co oznacza opracowanie procedur, instrukcji oraz polityk zgodnych z wymaganiami normy. Następnie konieczne będzie wdrożenie systemu zarządzania jakością. Kolejny etap obejmuje przeprowadzenie audytu certyfikacyjnego, mającego na celu ocenę zgodności z normą. W celu przystąpienie do tego procesu należy skontaktować się z odpowiednią jednostką certyfikacyjną, która specjalizuja się w ISO 13485. Warunki współpracy, cenę czy wszelkie terminy realizacji ustala się indywidualne na podstawie wypełnionego wcześniej wniosku. Zadaniem audytora jest sprawdzenie, czy organizacja spełnia wymagania zawarte w tym standardzie. Za przyznanie certyfikat odpowiada jednostka oceniająca zgodność, która podejmuje decyzję po przeanalizowaniu raportu sporządzonego przez audytora.

Jakie korzyści biznesowe przynosi system zarządzania jakością ISO 13485?

Wdrożenie ISO 13485 przynosi wiele korzyści dla organizacji, oto najważniejsze z nich:

• podniesienie prestiżu firmy – certyfikat świadczy o zaangażowaniu organizacji w jakość i bezpieczeństwo wyrobów medycznych;
• zwiększenie konkurencyjności poprzez otwarcie drzwi do międzynarodowych rynków i zwiększenie szans na zdobycie nowych kontraktów oraz współpracę z zagranicznymi partnerami;
• zmniejszenie ryzyka wystąpienia wyrobu niezgodnego z obowiązującymi normami poprzez pomoc w identyfikacji i minimalizacji ryzyka związanego z produkcją i dystrybucją wyrobów medycznych;
• ograniczenie liczby reklamacji przez unikanie błędów produkcyjnych, co prowadzi do oszczędności czasu i zasobów;
• zwiększenie zaufania klientów dzięki temu, że organizacja działa zgodnie z międzynarodowymi standardami jakości, które potwierdza certyfikat ISO 13485.